كارآزمايي باليني داروها و ضرورت توجه به حقوق بيماران
كارآزمايي باليني داروها و ضرورت توجه به حقوق بيماران
وزارت بهداشت در اقدامي شايسته و مثبت تلاش نويني را در حوزه صنايع داروسازي كشور آغاز كرده كه ميتواند گام مهم و اصولي براي نزديك شدن به استانداردهاي جهاني در اين حوزه باشد. بيترديد كارآزمايي باليني داروها پس از پايان روند آزمايشگاهي و آزمايشات حيواني و اطمينان كامل از سلامت دارو در يك پروسه تعريف شده، وارد مرحله كارآزمايي باليني بر انسانها ميشود. اين اقدام در مقررات جاري جهاني داراي چند مرحله است. بديهي است مرحله اول كارآزمايي باليني انساني داروها از اهميت بسيار زيادي برخوردار است. اين كارآزمايي معمولا با جلب رضايت داوطلبان تحقق مييابد. اين جلب رضايت با انگيزههاي مختلفي ميسر ميشود
الف - يكي از انگيزههاي قابل توجه، كارآزمايي باليني داروهايي است كه كشف جديدي براي بيماريهايي هستند كه عملا داروي ديگري براي بهبود شرايط بيمار وجود ندارد. در اين موارد بيمار انگيزه خاصي براي مصرف كردن داروي آزمايشي جديد را دارد. كليد موافقت با اين امر دسترسي به درماني است كه بيمار عملا حتي ممكن است توانايي مالي لازم براي بهرهمند شدن از آن را نداشته باشد. در عين حال شركتهاي توليدكننده هم با تقبل هزينههاي بيمه بيمار تلاش ميكنند وقايع احتمالي را حداقل از طريق پرداخت خسارت جبران كنند. در عينحال در شرايط منصفانه، فرد داوطلب علاوه بر دريافت هزينههايي كه براي اجراي كارآزمايي باليني متقبل ميشود، مبلغي را نيز بابت مشاركت در اهداف اقتصادي شركت سازنده دريافت ميكند. شركت توليدكننده دارو بايد كاملا فرد داوطلب را از عوارض احتمالي داروي آزمايشي آگاه كند و بر بستر ارايه اطلاعات صحيح و كامل و رعايت اصول اخلاق پزشكي از آگاهي فرد داوطلب مطمئن شود. اخذ رضايتنامه اگر بر بستر اطلاعات درست و متناسب با سطح سواد و آگاهي فرد داوطلب اخذ نشود، عملا عدول از بزرگترين اصل اخلاقي كارآزمايي باليني داروهاست. يكي از راهحلهاي منطقي براي اطمينان از درك شرايط و مخاطرات احتمالي كارآزماييهاي باليني، بهرهمندي داوطلب مشاركت در كارآزمايي دارو از يك مشاور حقوقي مطلع و بيطرف براي تاييد قرارداد و كسب اطمينان از آگاهي خود است. اين مشاوره بايد از زنجيره اقتصادي شركت توليدكننده و حوزه اثرگذاري آن خارج باشد و اساسا هيچ نوع منفعتي از تحقق اين امر براي اين شخصيت حقيقي يا حقوقي نتوان متصور بود. در ايران يكي از اين مشاوران حقوقي، انجمنهاي حامي بيماران هستند كه حضور نماينده كارشناس آنها در مراحل اطلاعرساني و كسب رضايتنامه ميتواند كمك بسيار خوبي براي داوطلبان باشد. در كارآزماييهاي دارويي مرحله دوم و سوم و... انساني طبيعي است كه كار با سهولت بيشتري انجام ميشود و عملا شركتهاي توليدكننده با شرايط سهلتري موفق به پيدا كردن داوطلب براي كارآزمايي باليني خواهند بود. اكثر كشورهاي پيشرفته عمدتا كارآزماييهاي باليني داروهاي خود را در كشورهاي در حال توسعه تحت عنوان كمك به انجام ميرسانند.
ب- كارآزمايي باليني داروهايي كه نظير آن در بازار جهاني موجود است، مسووليتهاي بيشتري را متوجه سازندگان ميكند. داوطلبان در اين شرايط عملا انگيزه نبود داروي در دسترس را ندارند و دقيقا هدف منافع اقتصادي سازندگان اين داروهاي جديد قرار ميگيرند. اين فرآيند در كشورهايي مثل كشور ما داراي يك ارزش اجتماعي خاص نيز هست. بحث خودكفايي اقتصادي كشور، موجي از انگيزشهاي مثبت را در اين فرآيندها به همراه دارد. كدام ايراني هست كه از موفقيتهاي كشورش براي توليد داروهاي مورد نياز مردم در داخل همان كشور خوشحال نشود؟ امتيازات اقتصادي اين نوع طرحها و توليد در اين حوزه آنچنان برجسته و مهم است كه بالاترين مقامات كشور همسو با وزارت بهداشت از اين فرآيندها استقبال كرده و تلاش ميكنند اين اقدامات موفق شود.
نگارنده ضمن آنكه اين سياست را سازنده و در خدمت خودكفايي كشور ميدانم اما همواره اين مسير را در معرض آسيب زيادهخواهي برخي توليدكنندگان بر بستر عدم رعايت اخلاق پزشكي و عدم اطلاع مردم و بهويژه بيماران از حقوق اجتماعي خودشان ميدانم. اين آسيب انگيزه اقتصادي دارد و عملا با ماهيت فعاليت توليدكنندگان انطباق دارد. كشورهاي مختلف جهان مقررات ويژهيي براي جلوگيري از ورود اين آسيب وضع كردهاند و اين اراده كشورها از طريق سازمانهاي بينالمللي متعلق به دولتها مانند سازمان بهداشت جهاني، مرزها را نيز درنورديده و مقررات بينالمللي را سر راه توليدكنندگان دارو قرار دادهاند. اما آسيب تاسفآوري كه متاسفانه سابقه هم در كشور ما دارد، تلاش برخي از مسوولان براي اعلام نتيجه زودهنگام موفقيتهاي سازندگان داروهاي توليد داخل و از آنهم خطرناكتر روانه كردن آن به بازار فارغ از قوانين و مقررات داخلي و بينالمللي با هدف تحكيم جايگاه مسووليتي خود است. ما اين تجربه را در حوزه توليد داروهاي بيماران هموفيلي در دهه 70 داريم كه متاسفانه عواقب بزرگ حقوقي و اجتماعي زيادي را متوجه يك سازمان و يك وزارتخانه دولتي كرده است. اين قبيل مسوولان از نقد مشفقانه استقبال نميكنند و تلاش ميكنند با يك چهره مدافع خودكفايي در كشور، حركت خود را بدون توجه به عواقب آينده آن تسهيل كنند.
در پايان، نگارنده بر اين اعتقاد است كه كارآزمايي باليني بايد با توجه به نوع داروهاي توليد شده با نظارت و دقت و بر بستر آگاهي كامل داوطلبان تحقق يابد. توليدكنندگان ايراني نبايد با سنگر گرفتن در ارزش مقدس خودكفايي كه مورد احترام عميق مردم و مسوولان عاليرتبه نظام است، رعايت حقوق مادي و معنوي داوطلبان را نكنند. ترديدي وجود ندارد سازندگان دارو بايد ضمن رعايت اخلاق پزشكي و مقررات ملي و بينالمللي پاداش داوطلبان را براي رونق اقتصادي خود پرداخت كنند. اين پرداخت بايد منصفانه باشد و راهنماي محاسبه آن اين است كه توليدكنندگان داروهاي جديد داوطلبان كارآزمايي دارويي را عزيزترين عضو خانواده خود تصور كنند.
+ نوشته شده در شنبه بیست و هفتم اسفند ۱۳۹۰ ساعت ۸:۲۱ ب.ظ توسط احمد قویدل
|